Volltextveröffentlichungen (5)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• Justiz Baden-Württemberg

  § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 35c Abs 2 SGB 5, § 39 Abs 1 S 2 SGB 5, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5
  Krankenversicherung - Vergütung stationärer Krankenhausbehandlung - Arzneimittelversorgung - Off-Label-Use - Patientenschutz

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 54 (Leitsatz und Kurzinformation)

  Krankenversicherungsrecht | Beziehungen zu Krankenhäusern | Vergütungsanspruch/Fälligkeit | Untersuchungs- und Behandlungsmethoden | Pharmakotherapie und Off-Label-Use

Papierfundstellen

• NZS 2018, 378

Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (25)

• BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Die Beklagte trägt vor, sie habe die Aufrechnung wirksam erklärt (vgl. dazu BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris).

  Nach der (neueren) Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris) gälten die Grundlagen und Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung nicht nur für den Bereich der vertragsärztlichen, sondern in gleicher Weise für den Bereich der stationären Versorgung; der Schutz der Versicherten durch das materielle Arzneimittelzulassungsrecht mache nicht vor dem Krankenhaus Halt.

  Eine Krankenhausbehandlung, bei der dem Versicherten ein Fertigarzneimittel bestimmungsgemäß in einem besonderen Verfahren verabreicht werde, dürfe auf Kosten der GKV grundsätzlich nur erfolgen, wenn das Medikament über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfüge und wenn der GBA - soweit erforderlich - durch Richtlinienentscheidung eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode nach § 135 Abs. 1 SGB V ausgesprochen habe (so BSG, Urteil vom 13.12.2016, a.a.O. Rdnr. 23; auch BSG, Urteil vom 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -, in juris).

  Die Beklagte hat mit ihrem Erstattungsanspruch (Gegenanspruch) wirksam aufgerechnet (dazu: BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris;… auch etwa Urteil vom 21.03.2013, - B 3 KR 2/12 R -, in juris Rdnr. 9 f.).

  Daneben gelten nach der Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL die in der Rechtsprechung entwickelten Maßgaben für den Off-Label-Use (richterrechtlicher Off-Label-Use) fort (vgl. auch BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 15).

  Der richterrechtliche Off-Label-Use setzt u.a. voraus, dass aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann, wobei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse abzustellen und von hinreichenden Erfolgsaussichten nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann; es müssen Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 15, 16).

  Ärztliche Behandlungsmethode im Sinne der genannten Vorschriften ist eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 23 m.w.N.).

  Demgegenüber stellt die (bloße) Gabe eines Arzneimittels, etwa zur Einnahme durch den Patienten, aber auch durch Injektion oder Infusion in den Körper (bei Infusion auch mit vorausgegangener Blutentnahme, ärztlicher Beratung und Überwachung), eine (reine) Pharmakotherapie dar; die (bloße) bestimmungsgemäße Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen Arzneimittels ist kraft arzneimittelrechtlicher Zulassung Leistungsbestandteil der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, a.a.O.).

  Für die stationär erbrachte (reine) Pharmakotherapie hat das BSG entschieden, dass der Schutz gesetzlich Versicherter durch das materielle Arzneimittelrecht vor dem Krankenhaus nicht Halt macht (so BSG, Urteil vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, in juris Rdnr. 26).

• LSG Berlin-Brandenburg, 18.03.2010 - L 9 KR 280/08

  Krankenhausbehandlung; Erforderlichkeit; stationäre Endoxan-Therapie bei …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Anders als in der ambulanten Versorgung gesetzlich Versicherter bedürften neue Behandlungsmethoden in der Krankenhausbehandlung keiner besonderen Zulassung und seien nur dann ausgeschlossen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine negative Stellungnahme abgegeben habe (vgl. § 137c SGB V; dazu Bundessozialgericht , Urteil vom 16.12.2008, - B 1 KR 11/08 R - auch Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18.03.2010, - L 9 KR 280/08 -, beide in juris; SG Mainz, Urteil vom 04.11.2014, - S 16 KR 155/12 -, nicht veröffentlicht); das sei hinsichtlich der Anwendung von Dibotermin alfa mit dem bei der Versicherten implantierten Cage nicht der Fall.

  Dies dürfe nicht unterlaufen werden (vgl. SG Mainz, Urteil vom 04.11.2014, - S 16 KR 155/12 -, nicht veröffentlicht; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18.03.2010, - L 9 KR 280/08 -, in juris).

  Arzneimittel dürfen daher auch in der Krankenhausbehandlung nur zulassungskonform und zulassungsüberschreitend nur bei Vorliegen der Voraussetzungen des Off-Label-Use angewendet werden, wobei es unerheblich ist, ob die Arzneimittelversorgung als (reine) Pharmakotherapie oder als (Teil einer) Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137 c SGB V stattfindet (vgl. auch etwa LSG Thüringen…, Urteil vom 25.04.2017, - L 6 KR 1870/13 -, in juris Rdnr. 22; anders: LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18.03.2010, - L 9 KR 280/08 -, in juris Rdnr.25 ).

• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Zur Gewährleistung eines gewissen Mindestschutzes sei auf die §§ 135, 137c SGB V nur für solche Arzneimittel zurückzugreifen, die einer (arzneimittelrechtlichen) Zulassung nicht bedürften (vgl. etwa BSG, Urteil vom 28.03.2000, - B 1 KR 11/98 R -, Urteil vom 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -, beide in juris).

  Eine Krankenhausbehandlung, bei der dem Versicherten ein Fertigarzneimittel bestimmungsgemäß in einem besonderen Verfahren verabreicht werde, dürfe auf Kosten der GKV grundsätzlich nur erfolgen, wenn das Medikament über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfüge und wenn der GBA - soweit erforderlich - durch Richtlinienentscheidung eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode nach § 135 Abs. 1 SGB V ausgesprochen habe (so BSG…, Urteil vom 13.12.2016, a.a.O. Rdnr. 23; auch BSG, Urteil vom 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -, in juris).

  Für die Abgrenzung der (reinen) Pharmakotherapie von der ärztlichen Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137c SGB V kommt es darauf an, welches Gewicht der ärztlichen Tätigkeit für den Therapieerfolg zukommt (vgl. näher BSG, Urteil vom 19.10.2004, - B 1 KR 27/02 R -, LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 15.05.2012, - L 11 KR 5817/10 -, beide in juris).

 
• BSG, 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R

  Krankenversicherung - keine Kostenübernahme einer nicht dem allgemein anerkannten …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Daran ändere es nichts, dass eine nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlungsmethode im Krankenhaus auch dann nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden dürfe, wenn der GBA kein Negativvotum abgegeben habe (dazu: BSG, Urteil vom 21.03.2013, - B 3 KR 2/12 R -, in juris).

  Die Beklagte hat mit ihrem Erstattungsanspruch (Gegenanspruch) wirksam aufgerechnet (dazu: BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris; auch etwa Urteil vom 21.03.2013, - B 3 KR 2/12 R -, in juris Rdnr. 9 f.).

  Nach der Rechtsprechung des BSG korrespondiert der Zahlungsanspruch des Krankenhauses nämlich mit dem Leistungsanspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung nach § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V; dieser umfasst nur solche Behandlungsformen, die den in den §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen (vgl. BSG, Urteil vom 21.03.2013, - B 3 KR 2/12 R -, in juris Rdnr. 11, 12).

• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 2/12 R

  Krankenversicherung - Krankenhaus - vollstationäre Behandlung - Anspruch auf …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Davon abgesehen stehe die Vorschrift des § 137c SGB V einer Sachprüfung nicht entgegen (vgl. auch BSG, Urteil vom 28.07.2008, - B 1 KR 5/08 R -, Urteil vom 17.02.2010, - B 1 KR 10/09 R -, Urteil vom 21.03.2013, - B 1 KR 2/12 R - LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 27.01.2012, - L 4 KR 2272/10 -, alle in juris).

  Das für Behandlungsmethoden in § 137c SGB V vorgesehene dezentralisierte Prüfverfahren mit zentralisiertem Verbotsvorbehalt stellt das Krankenhaus von den allgemein geltenden Anforderungen des Krankenversicherungsrechts (§§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1, 28 Abs. 1 SGB V) an die Krankenbehandlung nicht frei (vgl. BSG, Urteil vom 21.03.2013, - B 1 KR 2/12 R -, in juris Rdnr. 11).

• LSG Thüringen, 25.04.2017 - L 6 KR 1870/13

  Krankenversicherung - Krankenhaus - Beteiligtenstreit im Gleichordnungsverhältnis …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Vielmehr muss die Krankenhausbehandlung, für deren Vergütung (u.a.) das Zusatzentgelt gezahlt werden soll, nach Maßgabe der hierfür geltenden Vorschriften und Rechtsgrundsätze erforderlich sein (vgl. LSG Thüringen, Urteil vom 25.04.2017, - L 6 KR 1870/13 -, in juris Rdnr. 18).

  Arzneimittel dürfen daher auch in der Krankenhausbehandlung nur zulassungskonform und zulassungsüberschreitend nur bei Vorliegen der Voraussetzungen des Off-Label-Use angewendet werden, wobei es unerheblich ist, ob die Arzneimittelversorgung als (reine) Pharmakotherapie oder als (Teil einer) Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137 c SGB V stattfindet (vgl. auch etwa LSG Thüringen, Urteil vom 25.04.2017, - L 6 KR 1870/13 -, in juris Rdnr. 22; anders: LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 18.03.2010, - L 9 KR 280/08 -, in juris Rdnr.25 ).

• LSG Baden-Württemberg, 17.11.2015 - L 11 KR 1116/12

  Krankenversicherung - sozialgerichtliches Verfahren - Vorwegnahme bzw Erledigung …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  (vgl. LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 17.11.2015, - L 11 KR 1116/12 -, in juris Rdnr. 54).

  Mit dem Begriff "Potential" vermindere § 137c SGB V die Anforderungen an die Evidenz im Rahmen des Qualitätsgebots (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V; vgl. LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 17.11.2015, - L 11 KR 1116/12 -, in juris Rdnr. 62).

• BSG, 25.10.2016 - B 1 KR 9/16 R

  Stationäre Abrechnung: BSG billigt Praxis der Aufrechnung durch Krankenkassen

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Die Beklagte trägt vor, sie habe die Aufrechnung wirksam erklärt (vgl. dazu BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris).

  Die Beklagte hat mit ihrem Erstattungsanspruch (Gegenanspruch) wirksam aufgerechnet (dazu: BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris;… auch etwa Urteil vom 21.03.2013, - B 3 KR 2/12 R -, in juris Rdnr. 9 f.).

• BSG, 25.10.2016 - B 1 KR 7/16 R

  Krankenversicherung - Aufrechnung - Erstattungsforderungen - …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Die Beklagte trägt vor, sie habe die Aufrechnung wirksam erklärt (vgl. dazu BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris).

  Die Beklagte hat mit ihrem Erstattungsanspruch (Gegenanspruch) wirksam aufgerechnet (dazu: BSG, Urteile vom 25.10.2016, - B 1 KR 7/16 R - und - B 1 KR 9/16 R - und vom 13.12.2016, - B 1 KR 1/16 R -, alle in juris;… auch etwa Urteil vom 21.03.2013, - B 3 KR 2/12 R -, in juris Rdnr. 9 f.).

• BSG, 25.09.2007 - GS 1/06

  Krankenversicherung - Voraussetzungen für Gewährung von vollstationärer …

  Auszug aus LSG Baden-Württemberg, 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16

  Haftungsrechtliche Fragen seien hier unerheblich (vgl. BSG, Beschluss vom 25.01.2007, - GS 1/06 -, Urteil vom 10.04.2008, - B 3 KR 14/07 R -, beide in juris).
• BSG, 28.07.2008 - B 1 KR 5/08 R

  Krankenversicherung - Krankenhausträger
• BSG, 17.02.2010 - B 1 KR 10/09 R

  Krankenversicherung - Kostenerstattung für Kryokonservierung - wegen der Therapie …
• BSG, 16.12.2008 - B 1 KR 11/08 R

  Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - keine Kostenübernahme von …
• BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

  Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen …
• BSG, 10.04.2008 - B 3 KR 14/07 R

  Krankenversicherung - Abgrenzung zwischen stationärer Krankenhausbehandlung und …
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …
• LSG Baden-Württemberg, 22.03.2017 - L 5 KR 1036/16

  Krankenversicherung - Voraussetzungen für die Gewährung einer …
• LSG Baden-Württemberg, 27.01.2012 - L 4 KR 2272/10

  Krankenversicherung - kein Vergütungsanspruch einer Universitätsklinik für eine …
• LSG Baden-Württemberg, 15.05.2012 - L 11 KR 5817/10

  Krankenversicherung - keine Erstattung der Kosten einer Photodynamischen Therapie …
• BSG, 19.04.2016 - B 1 KR 28/15 R

  Krankenversicherung - Krankenhaus - kein Vergütungsanspruch für einen stationären …
• LSG Baden-Württemberg, 22.03.2017 - L 5 KR 4740/15

  Krankenversicherung - Krankenhaus - Abrechnungsbestimmungen des …
• BSG, 19.12.2017 - B 1 KR 17/17 B

  Krankenversicherung; Fehlender Klärungsbedarf für eine Rechtsfrage; Enge …
• LSG Baden-Württemberg, 22.02.2017 - L 5 KR 3595/15

  Krankenversicherung - Krankenhaus - Auslegung von OPS-Kodes - Einzelteile iSd …
• LSG Baden-Württemberg, 28.03.2017 - L 11 KR 55/16

  Krankenversicherung - Vergütung für eine stationäre Krankenhausbehandlung - keine …
• BSG, 18.01.2018 - B 1 KR 21/17 B

  Krankenversicherung

• LSG Baden-Württemberg, 17.04.2019 - L 5 KR 1522/17

  Krankenversicherung - Krankenhaus - Fünfmonatsfrist für die nachträgliche …

  Das SG hat die (den Beteiligten auch geläufigen) Rechtsgrundlagen und Voraussetzungen für die Vergütung der (voll-)stationären Krankenhausbehandlungen gesetzlich Versicherter zutreffend dargelegt (vgl. nur etwa BSG…, Urteil vom 19.12.2017, - B 1 KR 17/17 R - in juris Rdnr. 12, 13; LSG Baden-Württemberg…, Urteil vom 11.12.2018, - L 11 KR 206/18 -, in juris Rdnr. 25 unter Hinweis auf BSG, Urteil vom 17.05.2000, - B 3 KR 33/99 R -, in juris; Senatsurteil vom 31.01.2018, - L 5 KR 2399/16 -, in juris Rdnr. 32).
• LSG Hessen, 30.04.2020 - L 8 KR 339/17
  Diese kann außerhalb des arzneimittelrechtlichen Verwaltungsverfahrens auch dann nicht erweitert werden, wenn die zulassungsüberschreitende Anwendung des Arzneimittels in der Ärzteschaft befürwortet und für unbedenklich erachtet wird (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 - L 5 KR 2399/16 -, Rn. 35).

  Arzneimittel dürfen daher auch in der Krankenhausbehandlung nur zulassungskonform und zulassungsüberschreitend bei Vorliegen der Voraussetzungen des Off-Label-Use angewendet werden, wobei es unerheblich ist, ob die Arzneimittelversorgung als (reine) Pharmakotherapie oder als (Teil einer) Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137 c SGB V stattfindet (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 - L 5 KR 2399/16 -, juris Rn. 32 - 40; LSG Thüringen…, Urteil vom 25. April 2017, - L 6 KR 1870/13 -, juris Rn. 22;… Beck/Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl., § 35c SGB V (Stand: 13.08.2018), Rn. 7_2; aA.: LSG Berlin-Brandenburg…, Urteil vom 18. März 2010, - L 9 KR 280/08 -, juris Rn. 25).

• LSG Baden-Württemberg, 25.03.2022 - L 4 KR 983/19

  Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Arzneimittelversorgung - …

  Auch im Rahmen einer Krankenhausbehandlung könne ein medizinisches Präparat nur zulassungskonform oder unter den Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use angewandt werden (Verweis auf LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 - L 5 KR 2399/16).

 
• LSG Hessen, 30.04.2020 - L 8 KR 354/17
  Diese kann außerhalb des arzneimittelrechtlichen Verwaltungsverfahrens auch dann nicht erweitert werden, wenn die zulassungsüberschreitende Anwendung des Arzneimittels in der Ärzteschaft befürwortet und für unbedenklich erachtet wird (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 - L 5 KR 2399/16 -, Rn. 35).

  Arzneimittel dürfen daher auch in der Krankenhausbehandlung nur zulassungskonform und zulassungsüberschreitend bei Vorliegen der Voraussetzungen des Off-Label-Use angewendet werden, wobei es unerheblich ist, ob die Arzneimittelversorgung als (reine) Pharmakotherapie oder als (Teil einer) Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137 c SGB V stattfindet (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 - L 5 KR 2399/16 -, juris Rn. 32 - 40; LSG Thüringen…, Urteil vom 25. April 2017, - L 6 KR 1870/13 -, juris Rn. 22;… Beck/Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl., § 35c SGB V (Stand: 13.08.2018), Rn. 7_2; aA.: LSG Berlin-Brandenburg…, Urteil vom 18. März 2010, - L 9 KR 280/08 -, juris Rn. 25).

• LSG Baden-Württemberg, 14.11.2018 - L 5 KA 4616/17

  Kassenärztliche Vereinigung - Abrechnungsprüfung - sachlich-rechnerische …

  Demgegenüber geht das BSG im Arzneimittelbereich davon aus, dass für eine solche Überprüfung durch den GBA kein Raum ist, wenn es sich um ein im Rahmen einer (reinen) Pharmakotherapie angewendetes Fertigarzneimittel handelt, das nach Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zum Verkehr zugelassen wurde (zur Abgrenzung der ärztlichen Behandlungsmethode i.S.d. § 135 SGB V von der Pharmakotherapie etwa Senatsurteil vom 31.01.2018, - L 5 KR 2399/16 -, in juris Rn. 39).
• SG Karlsruhe, 04.04.2018 - S 10 KR 729/18

  Krankenversicherung - Therapieversuch mit dem Wirkstoff Rituximab - sekundär …

  Arzneimittel dürfen daher auch in der Krankenhausbehandlung nur zulassungskonform und zulassungsüberschreitend nur bei Vorliegen der Voraussetzungen des Off-Label-Use angewendet werden, wobei es unerheblich ist, ob die Arzneimittelversorgung als (reine) Pharmakotherapie oder als (Teil einer) Behandlungsmethode i.S.d. §§ 135, 137 c SGB V stattfindet (Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 31. Januar 2018 - L 5 KR 2399/16 -, juris; LSG Thüringen…, Urteil vom 25.04.2017, - L 6 KR 1870/13 -, in juris Rdnr. 22).
• LSG Baden-Württemberg, 22.01.2020 - L 5 KR 743/18

  Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die …

  Der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V, nachdem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung nur dann erbracht werden dürfen, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat, ist für Arzneitherapien daneben dann zu beachten, wenn diese als Untersuchungs- und Behandlungsmethode anzusehen ist, d.h. wenn ihnen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt und die eingesetzten Arzneimittel - als Rezepturarzneimittel - nach dem AMG zulassungsfrei sind oder wenn die bestimmungsgemäße Anwendung eines Fertigarzneimittels eines besonderen medizinisch-technischen Verfahrens eines Arztes erfordert, dem ein ebenso großes Gewicht wie der eingebrachte Stoff selbst zukommt (BSG…, Urteil vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R -, in juris, dort Rn. 20; Urteil des erkennenden Senats vom 31.01.2018 - L 5 KR 2399/16 - n.v.;… vgl. Nolte in Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, Bd. 2, Stand Dez. 2018, § 31 SGB V, Rn. 25 f.).